In ballo lok di Viale Aldo Moro alla vendita off label di un prodotto
La partita a tre in atto tra Regione Emilia-Romagna, Novartis e Roche si trascina ormai da più di tre anni. Tutto ebbe inizio nellottobre del 2009, con lapprovazione, da parte di Viale Aldo Moro, di una delibera con cui veniva concesso agli oftamologi di utilizzare il farmaco Avastin per la cura della maculopatia, una malattia degenerativa della retina che riduce progressivamente la vista e che colpisce una persona su tre dopo i 75 anni. LAvastin è un farmaco prodotto da Roche sulla base di un brevetto appartenente alla società americana Genetech, controllata dalla stessa Roche. Il punto è che esso è nato – ed è stato poi registrato – come farmaco oncologico. Il suo utilizzo genera, tuttavia, dei miglioramenti anche nei pazienti affetti da maculopatia. Ora, secondo chi contesta lesistenza di un cartello tra Novartis e Roche, questultima non avrebbe convenienza nel commercializzare lAvastin ad uso oculistico: ed è proprio qui che si insinuerebbe il presunto accordo con laltro colosso farmaceutico. La stessa Genetech, infatti, ha sviluppato una molecola molto simile a quella dellAvastin, ma ne ha ceduto il brevetto a Novartis (che detiene il 30% delle azioni al portatore di Roche), che ha registrato il prodotto come Lucentis classificandolo come ad uso oculistico. Se una dose di Avastin costa circa 15 euro, però, una di Lucentis ne costa 810 (il prezzo iniziale era addirittura di 1.800 euro a dose, poi è stato abbassato). Una differenza abissale, che pesa sulle spalle dei malati di maculopatia. Ecco allora spiegato il perché la Regione Emilia-Romagna ha dato lok alla prescrizione dellAvastin off label, ossia fuori indicazione di registrazione. Tale concessione non è stata, tuttavia, digerita da Novartis, che perciò ha presentato ricorso davanti al Tar. Chiamati ad esprimersi, i giudici amministrativi hanno subito passato la palla alla Corte costituzionale. Non senza affermare, però, due cose: da un lato hanno riconosciuto che, sulla carta, Novartis ha ragione ed il suo ricorso andrebbe accolto; dallaltro, hanno affermato che le previsioni di legge a cui si appella la casa farmaceutica (e che la Regione avrebbe violato licenziando quella delibera) sono «superate» e dovrebbero essere riviste, in quanto incostituzionali, proprio come sostenuto da Viale Aldo Moro. Queste leggi, infatti, vietano alle Regioni un intervento sulle liste dei farmaci off label, che invece, a detta dei giudici, è pienamente in linea con il principio di contenimento della spesa pubblica previsto dalla Costituzione. Insomma, per il Tar la Regione dovrebbe avere voce in capitolo («potere di iniziativa o di partecipazione», scrivono i giudici) sullautorizzazione dellimmissione in commercio di un farmaco off label: questo perché le Regioni, con la riforma del titolo V della Costituzione, hanno ottenuto autonomia finanziaria in campo sanitario e sono loro a sostenere direttamente le spese per i medicinali, ragion per cui non poter dire la propria su questa materia «impedisce loro di esercitare il dovuto e necessario controllo sulla spesa pubblica». Per le leggi attuali, nondimeno, spiega il Tar, la delibera impugnata da Novartis è effettivamente illegittima e quindi il ricorso della casa farmaceutica dovrebbe essere accolto: solo lAgenzia italiana del farmaco, infatti, è competente nel decidere i farmaci che possono essere utilizzati fuori di registrazione. Inoltre, per legge, la prescrizione off label deve essere eccezionale e può avvenire solo quando manca in commercio una «valida alternativa». Ecco perché «il ricorso dovrebbe essere accolto», concludevano i giudici del Tar, salvo poi decidere di sospendere il contenzioso e spedire tutto ai colleghi della Corte costituzionale. E mentre si attende la pronucia di legittimità, questanno la vicenda si è arricchita di un ulteriore capitolo: a febbraio, infatti, su istanza dellAssociazione di day surgery e della Società oftalmologica italiana, lAntitrust ha avviato un istruttoria volta a verificare lipotesi di un cartello esistente tra Roche e Novartis volto a favorire la commercializzazione del Lucentis, a scapito di un farmaco equivalente, ma più economico, lAvastin. Laccordo sarebbe costato circa 400 milioni di euro al Sistema sanitario nazionale. Di ieri la notizia della costituzione davanti al Garante della Regione.
